設計目標如下:
· 生產過程遠程計算機控制、監(jiān)視,就地生產過程控制;
· 操作和控制靈活、迅速、準確、一致;
· 確保重要參數(shù)符合法規(guī)要求,減少因重要參數(shù)控制不穩(wěn)定造成的成本提高;
· 優(yōu)化控制,提高能源和設備利用率;
· 計算機控制參數(shù)管理;
· 通過計算機系統(tǒng)提示各種設備部件的保養(yǎng)和維修,實現(xiàn)備用系統(tǒng)的等時運行;
· 中央參數(shù)歷史數(shù)據(jù)存儲、查詢和報表打印;
· 生產過程連鎖、安全連鎖,報警及故障處理;
· 電子簽名和電子記錄(需符合相關標準,如FDA21CFR Part11 要求及2010中國GMP“總則”第163條規(guī)定)
· 滿足計算機驗證需求(符合《GAMP5》